制藥凈化工程特點與存在的問題解析

2016-05-29 14:55:45 作者：admin 出處：科瓦特

制藥凈化工程特點與存在的問題解析，在了解它常見的一些問題前，我們先來了解制藥工廠的

特點：

1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質

有嚴格的要求。

2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其

他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。)

制藥凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控

制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內(nèi)積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈

度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征

懸浮粒的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和

子污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

制藥凈化車間的設計、施工、廠房內(nèi)設備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質量、

人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質量。

制藥凈化工程建設施工方面影響產(chǎn)品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，

有如下具體表現(xiàn)：

①凈化空調系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;

②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定;

⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道;

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型;

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染;

⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵;

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。