制藥車間凈化工程

2016-05-29 14:12:29 作者：admin 出處：科瓦特

制藥車間凈化工程介紹

和普通產(chǎn)品不同，藥品在生產(chǎn)過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產(chǎn)過程、設備、軟件到人

員操作都有著明確的規(guī)范。制藥廠房的空氣凈化系統(tǒng)提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的

微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產(chǎn)的質量。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病

毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵

的擴散污染。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)

，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。我公司以其卓越的空氣潔凈技術可將藥品在生產(chǎn)

過程中發(fā)生任何污染的危險度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。

生物醫(yī)藥工廠車間的特點：

1 生物醫(yī)藥工廠車間不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員

的素質有嚴格的要求。

2在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其

他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。)

潔凈區(qū)(Clean Area)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及

其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖間(Air Lock)：設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的

隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物

料氣鎖間之分。

生物制藥凈化車間的基本特征

必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

生物制藥凈化車間潔凈度

共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔凈室的溫度

在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。